최근 식품의약품안전청이 입안예고한 마이크로어레이 칩(DNA칩 및 단백질칩)의 의료용구 추가지정에 관한 개정안과 관련하여 대한진단검사의학회는 28일 긴급 이사회를 열고 사실상 DNA칩의 의료용구 지정에 반대하는 입장을 분명히 밝혔다.
학회는 현재 모든 진단시약들이 의약품으로 분류되어 승인받고 있는 국내상황에서, 방법상의 진보일 뿐 역시 진단시약임에 분명한 DNA칩과 단백질칩을 의료용구로 분류하는 것은 논리적 모순일 뿐 아니라 의약품과 달리 원칙적으로 자유광고·자유판매가 가능한 의료용구의 특성상 이들 칩이 의료용구로 지정될 경우 비의료인에 의한 심각한 오남용의 가능성도 배제할 수 없다는 우려를 표명했다.
실제로 몇몇 바이오벤처에서는 기존 검사실에서 시행하던 각종 종양표지자 검사나 간염 혹은 에이즈 바이러스 검사 등을 최근 단백질칩의 형태로 개발, 판매할 계획을 밝히고 있어 이러한 우려가 조만간 현실화될 것으로 예상된다.
권오헌 이사장은 “학회 차원에서 이미 올 2월 DNA칩의 의료용구 지정에 관한 문제점들을 적시한 질의서를 식약청에 보낸 바 있으나 이후 여기에 대한 답변이나 관련학회들과의 공식적인 의견수렴과정 없이 식약청이 일방적으로 입안예고를 해버린 것은 도저히 납득하기 어렵다”고 밝히고 개정안 내용과 함께 행정절차상에도 문제가 많다고 지적했다. 진단검사의학회는 지난 4월 29일 식약청과의 모임에서도 반대의견을 분명히 했고, 공청회와 같은 의견수렴 기회를 갖는 것으로 조율된 것으로 알려졌으나 실행되지 않았다.
긴급이사회는 또 이번 개정안에 대한 반대의견서 제출과 함께 앞으로 이 규정이 강행될 경우 여러 가지 법적 대응도 강구한다는 방침을 확정했으며, 뒤늦게 이 사실을 안 병리사협회도 반발하고 있어, 앞으로 DNA칩의 의료용구 지정을 둘러싼 진통이 예상된다.
한편 이번 개정안에 명시된 마이크로어레이 칩의 정의에 칩과 함께 분석장치(스캐너)가 포함된 것을 두고도 논란이 일고 있다. 즉, 칩 자체만으로는 의료용구의 범주에 넣기 어려우므로 명분 확보를 위한 억지 조합이 아니냐는 지적이 나오고 있는 것. 한 임상검사실 관계자는 “이는 ELISA 분석장비를 의료용구로 지정하면서 ELISA 키트도 그 의료용구의 일부분인 양 취급하는 넌센스다. 이렇게 될 경우 현재 검사실에서 사용하는 각종 분석장비들을 소모품인 진단시약들을 모두 포함해서 다시 의료용구로 지정해달라고 신청한다면 어떻게 답변할 것이냐”고 되물었다.
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